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市药监局完成医疗器械生产企业专项整治
2013-03-14 来源：
近日，市药监局完成对医疗器械生产企业专项整治，本次共系统检查了6家重点医疗器械生产企业，针对企业恢复生产的关键时间段，共派出8名检查人员分组对企业进行了系统检查。检查人员根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》进行检查，重点查看了洁净车间、成品仓库、原材料仓库和微生物实验室等重点区域。对于检查中发现的例如“洁净车间内外压差偏小、消毒剂未交替使用、紫外线灯管更换周期未经验证”这些问题，检查人员均现场给与指出，督促企业整改到位并将如实记入企业诚信档案。我局执法人员在检查中没有发现严重缺陷项，而且企业对前次发现的问题也已基本整改完毕。
为进一步加强医疗器械生产安全，检查组要求企业增强医疗器械安全问题的使命感和责任感，要以问题为导向，改进医疗器械原材料追溯机制管理、提高预警和风险评估能力，精益求精，完善管理举措、建立医疗器械安全长效机制。